5月31日，江蘇睿源生物技術(shù)有限公司研發(fā)的生物制品1類新藥“RY_SW01細(xì)胞注射液”的第2項臨床試驗申請（IND），正式取得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的受理（受理號為：CXSL2300385）。

干細(xì)胞是一種可以自我更新以及分化的細(xì)胞，具有獨特的自我復(fù)制能力和再生發(fā)育成各類組織器官的潛能，這一特性使其成為潛在用于醫(yī)學(xué)治療的重要工具。近年來，全球已獲批十余種間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品，但國內(nèi)尚無干細(xì)胞新藥獲批上市。

公司自成立之日起，始終聚焦間充質(zhì)干細(xì)胞的成藥性開發(fā)，開展了大量的臨床研究、基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)工作。目前，公司自主研發(fā)的1類新藥“RY_SW01細(xì)胞注射液”已于2022年9月獲得治療“活動性狼瘡腎炎”的Ⅰ/Ⅱ期臨床批件，正在開展多中心臨床試驗中。

此次關(guān)于第二項適應(yīng)癥的臨床試驗申報，進一步彰顯了公司在干細(xì)胞藥物開發(fā)中的創(chuàng)新速度與實力。下一步，睿源生物將乘勢而上，加快新藥研發(fā)進度，持續(xù)完善多管線布局，規(guī)范開展臨床試驗，力爭早日實現(xiàn)干細(xì)胞從臨床治療技術(shù)到標(biāo)準(zhǔn)化藥物的轉(zhuǎn)化。