一、崗位概述

公司正在尋找一位經驗豐富、具備領導力的抗體或ADC藥物研發產品生產轉化項目經理。您將負責領導抗體藥物（或ADC藥物）從研發階段向商業化生產的全面轉化，確保項目的順利推進、合規生產及高效交付。需要具備深厚的技術背景、出色的項目管理能力和跨部門協作經驗，以推動新品從實驗室走向市場。

二、主要職責

1. 項目領導與執行：全面負責抗體藥物（或ADC藥物）從工藝開發到商業化生產的技術轉移項目，制定詳細的項目計劃、時間表和預算，確保項目按時、按質、按預算完成。

2. 工藝轉化與放大：主導實驗室規模的工藝向中試及商業化生產規模的順利轉化，解決工藝放大過程中的技術挑戰，確保工藝的穩健性、可重復性和合規性（符合GMP、ICH等法規要求）。

3. 跨部門協作：作為核心聯絡人，高效協調研發端、生產端、質量保證（QA）、質量控制（QC）及注冊部門，確保信息流暢、目標一致。

4. 技術文檔與合規：負責審核和批準技術轉移相關文件，包括工藝規程、批生產記錄、驗證方案/報告等，確保符合內部質量體系和藥監部門（如NMPA、FDA）的申報要求。

5. 問題解決與風險管理：前瞻性識別項目風險，主導解決生產過程中的復雜技術問題，推動根本原因分析（RCA）和糾正預防措施（CAPA）的實施。

6. 團隊管理與培養：領導項目小組，提供技術指導，培養團隊成員能力，營造高效協作的團隊氛圍。

三、任職要求

1. 教育與專業背景

碩士以上學歷，生物工程、生物化學、分子生物學、藥學或相關專業。

2. 工作經驗

至少5年以上在生物制藥行業（專注于抗體類藥物或ADC類藥物）從事工藝開發、技術轉移或生產放大的工作經驗。

必須具備完整的、成功的將至少一個抗體藥物項目從研發階段推進至臨床III期及以上或商業化生產階段的技術轉移項目領導經驗。

深刻理解抗體藥物（單抗、雙抗等）的上下游工藝（細胞培養、純化、制劑）及其關鍵工藝參數（CPP）、關鍵質量屬性（CQA）。

熟悉GMP、FDA、EMA、NMPA等相關法規和指南要求。

3. 核心能力

卓越的項目管理能力：精通項目管理，能熟練運用項目管理工具，具備出色的多任務并行處理能力。

深厚的技術專長：能獨立解決工藝放大中的復雜問題，具備扎實的數據分析能力和科學決策能力。

出色的溝通與影響力：能夠清晰地向不同背景的受眾（從技術人員到高層管理者）傳達復雜的技術信息和項目進展，具備優秀的談判和沖突解決能力。

領導力與團隊合作：具有領導跨職能團隊的經驗，能夠激勵團隊成員，推動合作，達成項目目標。

4. 優先考慮條件

具有國內知名生物制藥企業相關工作經驗者優先。

具有IND/BLA/NDA申報文件（CMC部分）撰寫或審閱經驗者優先。